제11장  태국사업을 위한 각종 라이센스

VI. FDA 라이센스 

태국 FDA(Food and Drug Administraion)은 건강관련 제품의 품질과 성능을 관리함으로써 소비자의 건강과 안전을 보호할 의무가 가지고 있는 정부기관이다. FDA의 관리 대상이 되는 물품은 태국시장에서 유통 중인 태국 제조 또는 태국으로 수입한 식품, 약품, 향정신성 물질(psychotropic substances), 마약류(narcotics), 의료기구, 휘발성 물질(volatile substances), 화장품, 유해물질(hazardous substances) 등이다. 

FDA 관리가 관리하는 유형은 다음과 같이 5가지 방법으로 하고 있다.

 공장, 제품 및 광고에 대한 사전 마아케팅
 사후 마아케팅: 이전 관리대상 설비 및 제품에 대한 정기적인 검사
 일단 제품이 출시된 이후에 소비자의 안전을 위한 감시 프로그램 
   (예를 들면 부작용이 있는지 여부에 대한 검증)
 소비자 교육: 소비자에게 제공된 정보가 충분하지 정확한지 여부
 다른 기관을 통한 기술 지원 및 협력 (예를 들면 FDA가 주관 또는 참여하는 세미나 등)

가. 식품 관리

FDA는 식품법(Food Act, B.E.2522)을 실행하고 강제할 권한을 가지고 있으며, 아래의 방법에 따라 식품의 품질과 안전에 대해 보장을 하게 된다.

(1)식품의 기준과 세부내역 뿐만 아니라 위생 및 식품 표기 요건에 대한 것으로 정한다.

(2)식품의 생산 및 수입을 통제한다.

(3)광고 및 포장 재료에 대한 승인을 한다.

(4)역학(epidemiological studies)를 실행하고 아래의 증명서를 발급한다.

   a.Free-sale증명서
   b.위생(Sanitary) 증명서
   c.GMP(Good Manufacturing Practice) 증명서
   d.HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points) 증명서

식품 허가는 2단계로 이루어지는데 식품 제조 또는 식품 수입 허가를 하기 전에 생산설비(premises)에 대한 승인이 선행되어야 한다.

1.생산설비에 대한 승인

어떤 생산설비를 사용하느냐하는 문제는 식품의 제조와 수입은 구별되어야 하는데, 설비에 관련하여 아래의 사항을 고려하여야 한다.

(1)등록 또는 구매 여부를 결정하기 위해 샘플로써 식품을 생산하는 경우는 신청서 양식 Orr 15으로 승인 신청을 하여야 한다.

(2)식품의 생산을 일회성으로 하는 경우에는 신청서 양식 Orr 11으로 승인 신청을 하여야 한다.

(3)식품을 영구적으로(indefinitely) 생산하고 생산직원이 7명 이하 또는 생산 설비가 5마력 이하인 경우에는 신청서 양식 Sor Bor 1으로 승인 신청을 하여야 한다.

(4)식품을 영구적으로 생산하고 생산직원이 7명을 초과하고 생산 설비가 5마력 이상인 경우에는 신청서 양식 Orr 1으로 승인 신청을 하여야 한다.

(5)식품을 수입하는 경우

-등록 및 구매 여부를 결정하기 위해서 식픔을 수입하는 경우에는 Orr 16으로 승인을 신청하여야 한다.
-일회성으로 식품을 수입하는 경우(예를 들면 전시)에는 신청서 양식 Orr 12으로 승인 신청을 하여야 한다.
-태국 내에서 판매를 하기 위해서 식품을 수입하는 경우에는 신청서 양식 Orr 6으로 승인 신청을 하여야 한다. 

2.제품에 대한 승인

수입 또는 제조하는 식품의 승인을 위해서는 해당 식품이 어느 카테고리에 속하느냐에 따라 공공 건강부(Ministry of Public Health)가 발표한 고시(Notification)기준을 따라야 한다.